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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa que, aprobó el protocolo de investigación clínica con medicamentos para el inicio del “Ensayo Solidaridad de Vacunas - un ensayo internacional aleatorizado de vacunas candidatas contra COVID-19”; estudio patrocinado por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Esta autorización se da luego de que de manera conjunta el Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biologicos y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Instituto evaluaran la información allegada para que Colombia se sumara a este ensayo clínico que pretende recopilar información en cuanto a la la eficacia y seguridad de varias vacunas contra covid-19, a través del diseño de un estudio altamente innovador.

Colombia fue elegida dentro de 20 países candidatos a nivel mundial, y como uno de los seis países de la Región de las Américas para participar en este ensayo clínico dentro de los que se encuentran Argentina, Brasil, Chile, El Salvador y México.

Este ensayo clínico internacional a gran escala, aleatorizado y controlado está diseñado con el objetivo de coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las vacunas candidatas en fase de desarrollo contra el SARS-CoV-2, con relación a su seguridad y eficacia e identificar aquellas que serán apropiadas para retrasar la progresión de la enfermedad.

Inicialmente Colombia participará con dos tipos de vacunas la MVC-COV190115 desarrollada por la compañía Medigen Vaccine Biologics Corp, una vacuna de virus vivo atenuado; y la INO-4800, desarrollada por Inovio Pharmaceuticals, la cual utiliza una tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) y vincula además el uso de un dispositivo de electroporación llamado CELLECTRA™ 200.

Teniendo en cuenta que este estudio cuenta con un diseño adaptativo, se espera que ingresen durante su desarrollo otros tipos de vacunas con la participación de 120.000 voluntarios a nivel mundial y alrededor de 40.000 en Colombia.

El ensayo reclutará voluntarios de 16 años o más que residan en lugares con alta incidencia del virus al SARS-CoV-2, o cuyas circunstancias representen un riesgo importante de exposición como, por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de primera línea, trabajadores esenciales en áreas que aún no tienen acceso a las vacunas, y tendrá una duración aproximada de 15 meses.

Inicialmente la institución autorizada para realizar este ensayo clínico es la clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria ubicada en la ciudad de Bogotá, teniendo como investigador principal de este ensayo al Dr. Julio Alberto Chacón Sarmiento. Sin embargo, en el estudio clínico podrán participar las instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) o aquellas que cuenten con el aval de una entidad certificada de acuerdo con lo dispuesto por la Resolución 730 del 2020.

Este estudio se suma a los 5 ensayos clínicos de vacunas que se adelantan en Colombia. El desarrollo en el país de estos ensayos clínicos es un reconocimiento a la rigurosidad sanitaria de Invima y permite llevar a cabo procesos que aporten información a la evaluación de los biológicos y datos clínicos necesarios para determinar la viabilidad de posibles alternativas profilácticas y terapéuticas para el tratamiento de enfermedades como covid – 19 en el marco de los lineamientos internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, así como el acceso de la población colombiana a este tipo de iniciativas.

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Celsia, empresa de energía del Grupo Argos, entregó una donación de doscientos millones de pesos ($200.000.000) a la Universidad de Antioquia, para apoyar la independencia enzimática del país, en el marco de la iniciativa conocida como Protocolo Colombia.

"En Celsia y en las empresas del Grupo Argos creemos que el trabajo articulado entre universidad, empresa y Estado tiene un valor inmenso y fortalece vínculos de confianza institucional que benefician a toda la sociedad. Aplaudimos esta iniciativa del Protocolo Colombia de la Universidad de Antioquia como un esfuerzo científico de gran impacto nacional. Durante esta contingencia en Celsia hemos destinado recursos a iniciativas gubernamentales y privadas de asistencia alimentaria, dotaciones hospitalarias y protección del personal de salud. Con nuestro aporte a la Universidad se impulsará el proceso de producción de enzimas y reactivos para que el país tenga un protocolo de pruebas propias, necesario para seguir protegiéndonos y promover la reactivación económica segura", dijo Ricardo Sierra, líder de Celsia.

El rector de la UdeA, John Jairo Arboleda Céspedes, resaltó la contribución que Celsia, empresa del Grupo Argos, realiza a las actividades científicas que la Universidad de Antioquia ha desplegado en diferentes frentes para aportar a la atención de la pandemia por el coronavirus.

En este caso específico, para ampliar las oportunidades de diagnóstico que son fundamentales en el momento que estamos pasando. "Esta donación es una evidencia más del principio de solidaridad que caracteriza a este grupo empresarial, con el cuál hemos tenido una relación muy dinámica en la última década, destaco que en esta ocasión el apoyo está orientado a ofrecer posibilidades de desarrollo a la iniciativa del Protocolo Colombia con la que esperamos hacer una contribución muy importante al país".

El dinero entregado por Celsia se destinará a la compra de equipos para refrigeración, necesarios para los procedimientos de producción enzimática identificados en el Protocolo Colombia, así como para consolidar la capacidad logística y apoyar al talento humano que participa en esta iniciativa

El Protocolo Colombia fue desarrollado por investigadores de distintas unidades académicas de la Universidad de Antioquia y presentado a la comunidad científica y a la sociedad en general el pasado 7 de mayo. Dicho protocolo propone alternativas para la disminución de tiempo en las pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2, con niveles de especificidad y sensibilidad iguales o superiores al procedimiento usado hasta ahora en el país y que fue desarrollado en Alemania. La propuesta permitirá, además, la reducción de costos en el diagnóstico y la realización de un número mayor de pruebas.

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En la Semana de la Semana Mayor, la investigación en Medellín, vivió una verdadera pasión. Fue una semana, de puro derroche de investigación y resultados, qué abrirán “esperamos” de manera definitiva, la puerta del apoyo para los hombres y mujeres, que dedican, sus vidas, horas y trabajo a la búsqueda del bienestar de la sociedad. Fueron dos los hechos, ambos relacionados con el virus llegado de la tierra de la pólvora, que como pólvora se regó, por el mundo. El primero, fue el aislamiento del virus SARS CoV2, por parte de un grupo de científicos de la Universidad de Antioquia, y el segundo el desarrollo exitoso de tres ventiladores mecánicos para unidades de cuidados intensivos, creados por dos universidades, EIA y la de Antioquia y un tercero a cargo de Industrias Médicas Sampedro.

“Es un honor poder liderar un proyecto educativo como el que tenemos entre manos. Esto no es producto del azar, es un trabajo de muchísimos años”, decía, el pasado lunes 6 de abril, Carlos Alberto Palacio, decano de la facultad de medicina, al referirse al trabajo realizado por el grupo de investigadores de la Universidad de Antioquia que lograron aislar y cultivar el virus SARS-CoV2, patógeno causante de la COVID-19, avance que abre las puertas a investigaciones que pueden ayudar en la lucha contra esta pandemia.

Toda una odisea, en la tierra donde la investigación, vale muy poco, fue el trabajo realizado, por el grupo de científicos encabezados por María Teresa Rugeles López, coordinadora del grupo, Francisco Javier Díaz Castrillón, asesor técnico y de seguridad del laboratorio, y Wbeimar Aguilar Jiménez, investigador, además de tres estudiantes, dos de posgrado y uno de pregrado.

Fue un trabajo de dos semanas. El tratar de hacer el aislamiento, fue el inicio del proyecto, pero se necesitaba de un paciente (anónimo) confirmado como positivo por el Instituto Nacional de Salud, una vez identificado y con la autorización del mismo, se inicia la toma de muestras, “probamos 3 líneas celulares diferentes, las pusimos en cultivo. Cuando están creciendo, nosotros procedimos a inocular la muestra del paciente en botellitas. Y luego se procedió a chequear diariamente y realizar un seguimiento juicioso de todos los cambios que pudieron observar, teniendo un control muy inoculado”, explicó, Wbeimar Aguilar Jiménez, investigador y coordinador de los estudiantes.

La investigación, realizada por el grupo de Inmunovirología de la Facultad de Medicina es un gran paso en la evolución de medicamentos que permitan combatir y controlar el coronavirus o Covid-19. El aislamiento del virus SARS coV2, se realizó en un laboratorio que cumple con todos los requisitos de bioseguridad para garantizar que el virus no se expandiera sin control.

Según la doctora Rugeles, este esfuerzo colaborativo es «muy importante, porque tener el virus creciendo en el laboratorio nos abre muchísimas puertas en investigación. A partir de este desarrollo vamos a poder medir la capacidad antiviral de muchos compuestos que eventualmente puedan ser utilizados para el control de la pandemia y se nos va a facilitar el desarrollo de un número más grande de pruebas diagnósticas. También sabemos que Medellín es una ciudad que tiene muchos emprendedores que están haciendo desarrollos en distintas técnicas y protocolos para la desinfección, por ejemplo, de equipos médicos, entonces eso nos va a permitir evaluar todos esos desarrollos para darles mayor seguridad al personal del sector».

El segundo acontecimiento, que tiene a los grupos de investigación, dando pasos de gigante, en tierra de enanos, tiene que ver con el diseño y posterior ensayo de tres prototipos de ventiladores mecánicos, que vienen desarrollando de manera independiente, la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA y la industria Médica Sampedro. “Hoy estamos terminando los test preclínicos que se hacen para toda la biotecnología, para utilizarse en salud en humanos, estamos asegurando que cumplan a cabalidad los parámetros básicos de seguridad y de desempeño”, manifestó, Luis Horacio Atehortúa, médico internista de San Vicente Fundación.

Los ventiladores mecánicos son vitales en el tratamiento de las personas infectadas, y son escasos, razón por la cual el Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica de la Universidad de Antioquia, se dio a la tarea de diseñar y construir estos dispositivos de bajo costo, buscando de esta manera suplir la necesidad presentada con la contingencia del Covid-19.

Como subinvestigadores participaron médicos de la Clínica las Américas, Ángela Builes, directora científica de la entidad y Bladimir Gil, coordinador de cuidados intensivos y profesor de la UPB. Además, la IPS Universitaria de la Universidad de Antioquia, la Clínica Universitaria UPB, el Hospital Pablo Tobón Uribe y el Hospital de San Vicente Fundación Rionegro

Uno de los dispositivos médicos que se requiere para el tratamiento de pacientes con complicaciones respiratorias agudas a causa del COVID-19 es el ventilador mecánico, pues cuando los alvéolos pulmonares se obstruyen, el ventilador genera una presión positiva constante que los mantiene abiertos

Las pruebas, realizadas en los quirófanos de la facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia de la Universidad CES consistieron en someter los ventiladores #InnspiraMED a diferentes condiciones clínicas con simuladores altamente especializados que evalúan su funcionamiento y, así, poder determinar qué tan seguros son para los pacientes contagiados con coronavirus.

 

Al ser un dispositivo médico, antes de probarlo en humanos, el proceso científico aprobado exige una prueba en animales. En este caso, en cerdos, pues su sistema respiratorio es el más similar al de los humanos”. Explicó, Natalia Vélez, directora general de Investigación, Desarrollo e Innovación de la Universidad de Antioquia

Gracias a las donaciones de Postobón, Bancolombia Gobernación de Antioquia, Alcaldía de Medellín, Haceb, Auteco, Terpel y ciudadanos que han creído en la iniciativa, los tres dispositivos han sido desarrollados cumpliendo los estándares de calidad y seguridad del Invima. El trabajo de articulación ha estado liderado por Ruta N y la Andi.

Luego de las corrosiones en el diseño, los ventiladores comienzan la etapa de ajustes con el propósito de iniciar pruebas en seres humanos, antesala del proceso de producción la realizarán Industrias Haceb y Auteco contará con el acompañamiento y asesoría de Corpaúl.

“Se abren caminos de investigación y desarrollo alrededor de este aislamiento para la sociedad en general”, John Jairo Arboleda Céspedes, Rector de la Universidad de Antioquia.

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